上海市场监管部门上门为重点企业提供“个性化”指引

　　上海2月19日电 ( 许婧)上海市市场监管局执法总队19日把《创新药上市法律指引》送到诺和诺德(上海)医药贸易有限公司，这份指引里面包含了很多“可以做、怎么做”的解决方案，及时解决了企业的具体问题。

　　“这份指引是我们执法总队做的第一份个性化的指引，是作为行政执法部门对深化重点企业服务包制度的一次有益尝试，也打开了我们为重点企业提供个性化精准服务的思路。”上海市市场监管局执法总队总队长韦浩介绍说。

　　2024年7月，上海市市场监管局执法总队走访诺和诺德时，诺和诺德讲述了用于长期体重管理的创新药司美格鲁肽注射液的上市计划和可能遇到的问题。听到企业的需求和心声后，执法总队萌生了为企业做份有针对性的“指引”的想法。

　　从一开始，上海市市场监管局执法总队结合药品特性和市场定位，系统梳理营销全链条中的合规要求，拟定合规建议和风险提示，做成“通用模版”，到后来再带着指引去企业听想法、听意见，把他们“想要解决的问题”写进指引。为了保障指导建议的专业性，又与相关专家、律师进行了多轮交流座谈，充分分析在新药上市过程中，医药企业在市场推广、合规经营、价格制定、商业秘密保护等方面面临的风险。最终，把“通用模版”进一步具象化变成“定制版”。

　　上海市市场监管局执法总队十三支队支队长唐剑雄说，针对医药行业普遍关注的学术推广应当如何开展，这份指引参考了相关法律法规，明确医药企业可以基于自身需求开展学术推广，但要正确把握学术活动和推广行为的界限：一是要严守有关法律法规、合规指引以及行业主管部门、医疗机构、医疗卫生专业人士的有关规定邀请医生开展学术活动；二是引导企业按照真实、合理、必要原则，强化学术推广活动的事前事中事后审批流程；三是通过畅通沟通渠道给予医药企业全过程的指导帮助。

　　指引的初衷是为药品生产企业创新药上市提供具体的法律支持，那么，这份定制版的“具体”指引是否只具有单次使用价值？能否复制推广到医药行业的其他企业？

　　据了解，上海市市场监管局执法总队考虑到生物医药企业对商业宣传、学术推广、价格政策、经销管理等业务场景中营销合规建议的需求，将在目前的版本上进一步精简，形成行业性“通用模版”，在接下来的走访、调研中根据具体企业提出的具体问题，为其量身属于他们自己的定制款指引，更加精准、高效回应企业服务诉求。

　　“上海市市场监管局主动服务企业，给予指导和建议，让我们深刻感受到了上海市市场监管局执法总队畅通政企沟通合作的新举措，以及推动营商环境持续优化的力度。”诺和诺德(上海)医药贸易有限公司法务负责人马女士说。

　　韦浩表示，企业指引并没有“终稿”，会有更多在通用模板上的定制款出现，对服务型监管的探索也永远在路上。(完)