首单CAR-T细胞治疗患者血液单采物进境 上海打通细胞治疗产品“出海”路径

　　上海2月21日电 (记者 姜煜)一袋淋巴瘤患者的血液单采物21日自香港国际机场发出，当日抵达上海浦东国际机场，经上海海关查验后快速通关进境。

　　这袋血液中的免疫细胞(自体白细胞单采物)将作为原材料由上海相关生物科技公司制成具有靶向治疗功能的CAR-T细胞——阿基仑赛注射液，然后返回香港，回输患者体内。由此，中国国内首创、由上海十余个部门组建的生物医药特殊物品联合监管机制打通了细胞治疗产品“出海”路径。

　　在全球卫生安全体系中，血液等人体组织的进境管控是至关重要的一环，各国均制定了严格的监管政策，对进境血液进行检疫。

　　细胞治疗是上海极具优势的生物医药细分赛道，目前上海已有三家企业的CAR-T细胞治疗药品在国内上市，占全国已获批产品的一半。细胞治疗产品一般适用于经其他治疗无效或复发的癌症患者，境外患者用于治疗的免疫细胞单采物不仅需要进出境通路，时间上也不能耽搁。

　　上海如何既守住国门生物安全，又发展好生物医药先导产业？特殊物品联合监管机制是解题思路。2022年3月，在上海市生物医药产业领导小组统筹协调下，上海海关、上海市经信委联合出台《关于试点开展进出境特殊物品联合监管的公告》，将2020年7月在全国首创的联合监管机制试点范围从浦东新区拓展到上海全市，并将试点对象从进境覆盖到进出境。2022年8月，11个成员单位协同合作，细化工作指引，进一步明确了实施路径。

　　上海海关卫生检疫处副处长娄亚婷表示，上海海关长期关注细胞治疗产业发展，通过多种渠道充分听取企业诉求，在守住国门生物安全的前提下，针对细胞治疗产品原料有效期短、对存储温度敏感等特点，采用针对性举措解决企业痛点。

　　2024年6月，为支持上海生物医药产业发展，落实浦东新区综合改革试点，在海关总署的指导下，上海海关在全国海关率先制定优化CAR-T细胞商业化产品进境加工后复出境监管工作方案，覆盖进出境全部海关业务环节，实现顺势、嵌入式监管。(完)