中华人民共和国农业农村部公告 第972号

　　公告如下：根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准英特威美国分公司生产的鸡传染性喉气管炎活疫苗（LT-IVAX株）等2种兽药产品在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的上述2种兽药产品质量标准、说明书和标签同时废止。

　　批准硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂等4家公司生产的盐酸头孢噻呋注射液等4种兽药产品在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布工艺规程，以及修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的上述4种兽药产品质量标准、说明书和标签同时废止。

　　批准中国派斯德股份有限公司生产的癸甲溴铵溶液再注册，核发《兽药注册证书》，并发布工艺规程，以及修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的该兽药产品质量标准、说明书和标签同时废止。

　　批准硕腾比利时生产厂的氨基丁三醇前列腺素F2α注射液在我国变更注册，除变更注册事项外，质量标准、工艺规程、说明书和标签其他内容按照农业农村部公告第735号同品种执行。批准硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂生产的马来酸奥拉替尼咀嚼片在我国变更注册，除变更注册事项外，质量标准、工艺规程、说明书和标签其他内容按照农业农村部公告第832号同品种执行。批准新西兰维特莱博生产厂生产的氯前列醇钠注射液在我国变更注册，核发《进口兽药注册证书》，除变更注册事项外，质量标准、工艺规程、说明书和标签其他内容按照农业农村部公告第642号同品种执行。

　　特此公告。

　　附件： 1.进口兽药注册目录

　　2.兽药注册目录

　　3.质量标准

　　4.工艺规程

　　5.说明书和标签

　　农业农村部

　　2025年12月4日

　　附件1

　　进口兽药注册目录

　　兽药名称

　　生产厂

　　名称

　　国别

　　进口兽药

　　注册

　　证书号

　　有效

　　期限

　　备注

　　鸡传染性喉气管炎活疫苗

　　（LT-IVAX株）

　　Fowl Laryngotracheitis Vaccine, Modified Live Virus

　　英特威美国

　　分公司

　　Intervet Inc.

　　美国

　　（2021）

　　外兽药证字

　　04号

　　2025.12.04

　　—

　　2030.12.03

　　再注册

　　（进口兽药注册证书号不变）

　　猪支原体肺炎灭活疫苗（J株）

　　Mycoplasma Hyopneumoniae Bacterin

　　英特威美国

　　分公司

　　Intervet Inc.

　　美国

　　（2021）

　　外兽药证字

　　21号

　　2025.12.04

　　—

　　2030.12.03

　　再注册

　　（进口兽药注册证书号不变）

　　盐酸头孢噻呋

　　注射液

　　（100ml∶5g）

　　Ceftiofur Hydrochloride Injection

　　（100ml∶5g）

　　硕腾公司美国卡拉玛祖

　　生产厂

　　Zoetis LLC. Kalamazoo, USA

　　美国

　　（2021）

　　外兽药证字

　　05号

　　2025.12.04

　　—

　　2030.12.03

　　一、再注册

　　（进口兽药注册证书号不变）

　　二、商品名称由

　　“速解灵（Excenel RTU EZ）”修订为

　　“速解灵”。

　　盐酸头孢噻呋

　　注射液

　　（250ml∶12.5g）

　　Ceftiofur Hydrochloride Injection

　　（250ml∶12.5g）

　　（2021）

　　外兽药证字

　　06号

　　盐酸贝那普利片

　　Benazepril Hydrochloride Tablets

　　美国礼蓝动物保健有限公司法国生产厂

　　Elanco France

　　法国

　　（2021）

　　外兽药证字

　　07号

　　2025.12.04

　　—

　　2030.12.03

　　一、再注册

　　（进口兽药注册证书号不变）；

　　二、商品名称由“伏泰康（FORTEKOR Flavour 5mg Tablets）”修订为“伏泰康”；

　　三、生产厂中文名称由“法国礼蓝股份公司”修订为“美国礼蓝动物保健有限公司法国生产厂”。

　　过硫酸氢钾

　　复合物粉

　　Compound Potassium Peroxymonosulphate

　　Powder

　　英国安德国际

　　有限公司

　　Antec International Limited

　　英国

　　（2021）

　　外兽药证字

　　09号

　　2025.12.04

　　—

　　2030.12.03

　　一、再注册

　　（进口兽药注册证书号不变）；

　　二、商品名称由“卫可（Virkon S）”修订为“卫可”。

　　烯丙孕素内服

　　溶液

　　Altrenogest Oral Solution

　　英特威国际

　　有限公司

　　法国厂

　　Intervet Productions

　　法国

　　（2021）

　　外兽药证字

　　22号

　　2025.12.04

　　—

　　2030.12.03

　　一、再注册

　　（进口兽药注册证书号不变）；

　　二、商品名称由“律期媒（RegumateTM）”修订为“律期媒”。

　　氨基丁三醇前列腺素F2α注射液

　　（10ml∶50mg）

　　Prostaglandin F2α Tromethamine Injection

　　（10ml∶50mg）

　　硕腾比利时

　　生产厂

　　Zoetis Belgium SA

　　比利时

　　（2019）

　　外兽药证字

　　22号

　　2023.12.21

　　—

　　2028.12.20

　　变更注册：

　　一、增加原料药供应商“欧宜平匈牙利有限公司EUROAPI Hungary Ltd.”；

　　二、商品名称由“律胎素注射液（LUTALYSE

　　 Sterile Solution）”

　　修订为“律胎素”。

　　氨基丁三醇前列腺素F2α注射液

　　（30ml∶150mg）

　　Prostaglandin F2α Tromethamine Injection

　　（30ml∶150mg）

　　（2019）

　　外兽药证字

　　23号

　　氨基丁三醇前列腺素F2α注射液

　　（100ml∶500mg）

　　Prostaglandin F2α Tromethamine Injection

　　（100ml∶500mg）

　　（2019）

　　外兽药证字

　　24号

　　马来酸奥拉替尼

　　咀嚼片

　　（3.6mg）

　　Oclacitinib Maleate Chewable Tablets

　　（3.6mg）

　　硕腾公司美国卡拉玛祖

　　生产厂

　　Zoetis LLC. Kalamazoo, USA

　　美国

　　（2024）

　　外兽药证字

　　06号

　　2024.09.28

　　—

　　2029.09.27

　　变更注册：

　　一、有效期由“24个月”变更为“36个月”；

　　二、商品名称由“爱波克（Apoquel）”修订为“爱波克”。

　　马来酸奥拉替尼

　　咀嚼片

　　（5.4mg）

　　Oclacitinib Maleate Chewable Tablets

　　（5.4mg）

　　（2024）

　　外兽药证字

　　07号

　　马来酸奥拉替尼

　　咀嚼片

　　（16mg）

　　Oclacitinib Maleate Chewable Tablets

　　（16mg）

　　（2024）

　　外兽药证字

　　08号

　　氯前列醇钠

　　注射液

　　Cloprostenol Sodium Injection

　　新西兰维特莱博生产厂

　　Vetlab New Zealand Operations Limited

　　新西兰

　　（2018）

　　外兽药证字

　　06号

　　2023.01.17

　　—

　　2028.01.16

　　变更注册：

　　一、企业名称由“礼蓝新西兰Elanco New Zealand”变更为“美国礼蓝动物保健有限公司Elanco Animal Health Incorporated”；

　　二、生产厂名称由“礼蓝新西兰Elanco New Zealand”变更为“新西兰维特莱博生产厂Vetlab New

　　Zealand Operations Limited”；

　　三、兽药商品名称由“喜易先（Ovuprost）”修订为“喜易先”。

　　附件2

　　兽药注册目录

　　兽药名称

　　生产厂名称

　　兽药

　　注册

　　证书号

　　有效期限

　　备注

　　癸甲溴铵溶液

　　（100ml∶50g）Deciquam Solution

　　（100ml∶50g）

　　中国派斯德股份

　　有限公司

　　（2021）

　　兽药证字

　　01号

　　2025.12.04

　　—

　　2030.12.03

　　再注册

　　（兽药注册证书号不变）

　　癸甲溴铵溶液

　　（100ml∶10g）Deciquam Solution

　　（100ml∶10g）

　　（2021）

　　兽药证字

　　02号