中药配方颗粒行业市场现状分析

中药配方颗粒除了药性强、药效高特点外，其的有效成分、性味、归经、主治、功效和传统中药饮片完全一致，保持了传统中药饮片的全部特征，既能保证中医传统的君、臣、佐、使和辨证论治、灵活加减的特点，同时又具有不需要煎煮、直接冲服、服用量少、作用迅速、成份完全、疗效确切、安全卫生、携带保存方便、易于调制和适合工业化生产等。

国家药监局现已颁布296个中药配方颗粒国家标准，各省也相继制定了中药配方颗粒管理实施细则，陆续开展了省级标准发布与备案审查工作。目前各企业除按照国家已颁布的标准要求开展备案工作外，还需针对各省发布的省级标准要求分别开展备案工作，由于各省标准掌握尺度不一致，要求也不一样，备案材料需按省分别研究和报备，导致企业工作量较大。

目前存在的问题主要有：第一，国家标准公布品种数量少，不能完全满足临床用药需求。截至2024年2月底，中药配方颗粒国家标准品种仅296个，距临床常用700余味药仍存在较大差距。第二，国家标准对原药材入药标准高于《中国药典》标准的3—5倍，并增加了产品含量检测指标，使生产成本、产品价格上涨。第三，中药配方颗粒省级标准制定要求不统一。中药配方颗粒省级标准由各省药监部门组织制定，而各省标准要求又存在较大差异，同一品种各省标准不一致，导致出现同品种多规格的情况。

其实，中药配方颗粒的国标品种正在逐步增多，自2021年4月29日国家药监局批准颁布第一批160个中药配方颗粒国家标准以来，至2023年8月15日，国家药典委颁布了第五批配方颗粒国家标准，国标品种目前已扩充至265个。

而此次由山东牵头的15个省级单位组成省际联盟开展中药配方颗粒集中带量采购工作，采购品种为200个具有国家药品标准的中药配方颗粒，包含金银花、北柴胡、炒酸枣仁、当归、党参、白术、连翘、人参、黄连等，约定采购量按照首年约定采购量计算基数的70%确定，采购周期原则上为2年。

由此可见，中药配方颗粒集采的时间及品种数量，皆比市场和业界的预期大大缩减，这令许多上市公司措手不及。

中药配方颗粒行业市场前景趋势研究分析

据中研普华产业院研究报告《2024-2029年中药配方颗粒产业现状及未来发展趋势分析报告》分析

从目前医保情况和政策趋势来看，随着国标实行、配方颗粒进入省级平台挂网，未来将有更多省份把中药配方颗粒纳入省级医保，最终有望纳入国家医保体系。医保覆盖范围的拓宽有利于增强终端支付能力，推动中药配方颗粒市场扩容。

药材及饮片不易做成标准化产品，配方颗粒更易实现标准化。单味中药配方颗粒解决了传统中药煎熬方式中存在的时间、水量、火候、质量无法精准控制的情况，是一个中药现代化的系统工程。且根据津村制药披露，公司通过自身种植生药、固定生药产地、指导种植方法，且只使用符合津村规定标准的合格生药，但是原药的成分仍会存在差异。而通过对制剂的生产调控，则可以实现最终制剂产品的品质均一性。

2001年4月，《中药配方颗粒管理暂行规定》颁布， 之后陆续批准企业试点生产中药配方颗粒;2015年12月，原国家食品药品监督管理总 局下发了《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》，拟对中药配方颗粒的试点生产限 制性放开，之后各省份批准相关企业在省内开展中药配方颗粒科研生产试点及医疗 机构临床使用;2016年2月26日，国务院又印发了《中医药发展战略规划纲要(2016- 2030年)》，明确将中药配方颗粒纳入国家中医药发展战略规划内容之中。

截至2023年2月2日，从标准颁布来看，共有四批248个国家标准颁布， 第一批到第四批颁布数量分别为160个、36个、4个和48个;从标准公示来看，2022年 5月第一期公示50个国标标准，2022年9月第二期公示19个国家标准。

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