来源：新浪财经-鹰眼工作室

　　药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，武汉凯德基诺生物技术有限公司的评估KDTV001注射液在子宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）治疗中的安全性、耐受性、免疫原性及初步疗效的多中心、开放性I/Ⅱ期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254828，首次公示信息日期为2025年12月12日。

　　该药物剂型为注射剂，用法为肌肉注射或宫颈注射，肌肉注射剂量为110^11 VP/次、310^11 VP/次，宫颈注射剂量为110^10 VP/次、310^10 VP/次，用药时程为各组试验参与者将在第0、4、12周给药，完成第12周给药后可综合评估给予间隔8周及以上的针次，最后一针不得晚于30周，总计针次不超过4针。本次试验主要目的为I期评价安全性、耐受性和免疫原性，确定最佳生物剂量或最大耐受剂量；Ⅱ期评估初步有效性。次要目的为I期评估初步有效性，Ⅱ期评价免疫原性、安全性和耐受性，探索性目的为寻找伴随生物标记物。

　　KDTV001注射液为生物制品，适应症为HPV16和/或HPV18和/或HPV52阳性的子宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）。HSIL是与高危型HPV持续感染相关的癌前病变，部分可发展为宫颈癌。常见症状不明显，多通过宫颈筛查（HPV检测、TCT）发现。

　　本次试验主要终点指标包括I期SAE和AE的发生率和严重程度等安全性指标、免疫原性指标及确定MTD或OBD；Ⅱ期病理疾病反应率、HPV清除率。次要终点指标包括I期病理疾病反应率、HPV清除率；Ⅱ期首次给药后52周内SAE和AE的发生率和严重程度等安全性指标、免疫原性指标。

　　目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数144人。

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